黔西南州“两品一械”典型案例（2024年第二期）

案例一：安龙县市场监督管理局查处安龙县某日化店经营自制化妆品案

【案由】

2024年7月2日，安龙县市场监督管理局执法人员对安龙县某日化店开展化妆品日常监督检查时，在该店进门最里面右手边的木质柜子从上至下第二层发现4盒自制化妆品。经请示分管领导批准，对上述自制化妆品进行了扣押，并对当事人上述行为进行立案调查。

【案件调查】

经查，2024年7月2日，安龙县市场监督管理局执法人员对安龙县某日化店开展化妆品日常监督检查时，在该店进门最里面右手边的木质柜子从上至下第二层发现4盒自制化妆品[详见《安龙县市场监督管理局财物清单》文书编号：（2024）第403号]。上述自行配制化妆品系当事人2024年6月10日由安龙县某日化店经营者段某自行配制的。安龙县某日化店经营者段某在2024年7月1日销售有上述自制化妆品1单，销售单价为699元；2024年7月2日销售有上述自制化妆品1单，销售单价为719元。2024年7月18日，当事人主动将上述两单购买金额退款给消费者，退款金额共计人民币1418元，故无违法所得。

【查处结果】

本局认为，安龙县某日化店经营者段某自行配制化妆品，依据《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款“化妆品经营者不得自行配制化妆品。”的规定，已构成了自行配制化妆品并进行销售的违法行为。

鉴于当事人在案件调查和证据收集过程中积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，主动向购买者退回违法所得金额共计人民币1418元；依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”和第三十二条第（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，应当对安龙县某日化店减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款“化妆品经营者不得自行配制化妆品。”的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；”的规定及《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”和第三十二条第（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的；”的规定，综合本案事实，责令安龙县某日化店立即改正上述违法行为，并给予如下行政处罚：

1.没收由安龙县某日化店经营者段某自行配制化妆品4盒；

2.罚款人民币伍仟元整（￥5000.00）。

【典型意义】

化妆品作为与消费者日常生活密切相关的产品，其质量安全直接关系到消费者的身体健康和合法权益。本案通过查处自行配制化妆品的违法行为，有效保护了消费者的知情权和选择权，防止了不合格化妆品流入市场给消费者带来损害。同时，也提醒了广大消费者在购买化妆品时要选择正规渠道和品牌，避免购买和使用未经备案或检验的化妆品。

案例二：望谟县市场监督管理局查处康某某经营假药案

【案由】

2023年8月7日，在开展贵州省药品监督交叉检查时，发现当事人康某某在望谟县打易镇赶集日摊位上经营“祖传中草药秘方透骨丹”“祖传中草药秘方哮喘丹”“中草药秘方追风丹”等药品，现场不能提供《药品经营许可证》、药品随货同行单、供应商资质，且其经营的药品无批准文号。执法人员当场对上述产品依法实施扣押行政强制措施。2023年9月21日，黔西南州市场监督管理局出具了《黔西南州市场监管局关于标称“中草药秘方透骨丹祖传中草药秘方哮喘丹、祖传中草药秘方追风丹”产品的认定意见书》（黔西南市监意﹝2023﹞13号），对当事人经营的“中草药秘方透骨丹”“祖传中草药秘方哮喘丹”“祖传中草药秘方追风丹”定性为假药。

2023年9月28日，本局将当事人涉嫌经营假药一案（连同涉案物品）移送望谟县公安局，于2023年9月29日，望谟县公安局对当事人销售假药一案进行立案侦查。

2023年12月25日，本局收到《贵州省望谟县人民检察院检察意见书》（望检行意〔2023〕4号），建议本局对当事人销售假药的行为作出行政处罚。

【案件调查】

经查，①中草药秘方透骨丹，数量：154包，其外包装标识有：中草药秘方透骨丹，专治：颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、风湿、类风湿性关节炎、四肢麻木、牙疼、头疼、骨质增生、痛风、坐骨神经痛、股骨头坏死、跌打损伤、腰腿疼、有严重胃病不能服用；配方：三七、金虫、血藤、鹿角霜、透骨草等三十八味中草药；服用方法：饭后服用一包。

中草药秘方透骨丹，当事人共购进了154包，购进单价为1元/包，销售价是2.5元/包，当事人未销售出去。

②祖传中草药秘方哮喘丹，数量：129包，其外包装标识有：专治：肺气肿、气管炎、肺心病、止咳化痰；主要成分：地龙、黄芩、知母、南沙参、贝母、西洋参、百合、蛞蝓等中草药；用量：一天两次（0.5-1包）饭后服用。

祖传中草药秘方哮喘丹，当事人共购进200包，购进价格1元/包，销售价格2.5元/包，祖传中草药秘方哮喘丹当事人没有销售出去，71包祖传中草药秘方哮喘丹都是当事人自用了。

③祖传中草药秘方追风丹，数量：38包，其外包装标识有：专治：颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、风湿、类风湿性关节炎、四肢麻木、牙疼、头疼、骨质增生、痛风、坐骨神经痛、股骨头坏死、跌打损伤、腰腿疼、有严重胃病不能服用；配方：三七、金虫、血藤、鹿角霜、透骨草等三十八味中草药；服用方法：饭后服用一包。

祖传中草药秘方追风丹，当事人共购进数量为38包，购进单价为1.4元/包，销售价是2元/包，当事人未销售出去。

经计算，当事人经营假药的货值金额为783.5元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《现场笔录》和《实施行政强制措施决定书》各1份，证明本局执法人员对当事人经营药品进行检查，当事人经营药品的基本信息以及本局对当事人经营的药品进行扣押等事实。

2.《询问笔录》2份，证明当事人经营药品的品种、数量、进价、销售价、药品的基本信息，药品的属性、用法、用来等事实。

3.当事人《身份证》复印件1份，证明其身份信息的事实。

4.《望谟县市场监督管理局关于对康某某销售标称为“中草药秘方透骨丹、祖传中草药秘方哮喘丹、祖传中草药秘方追风丹”的产品出具认定意见的请示》和《黔西南州市场监管局关于标称“中草药秘方透骨丹、祖传中草药秘方哮喘丹、祖传中草药秘方追风丹”产品的认定意见书》各1份，证明当事人经营的中草药秘方透骨丹、祖传中草药秘方哮喘丹和祖传中草药秘方追风丹为假药的事实。

5.《涉嫌犯罪案件移送书》及回执1份，望谟县公安局《立案告知书》1份和《贵州省望谟县人民检察院检察意见书》1份，证明本局将本案移送公安机关且公安机关对案件已立案侦查，望谟县人民检察院决定对当事人不起诉，由本局对当事人进行行政处罚等事实。

2024年3月27日，本局依法向当事人送达了《望谟县市场监督管理局行政处罚告知书》（望市监罚告〔2024〕19号），于2024年4月1日，当事人向本局提交了《减轻处罚申请书》和贵州省普安县新店镇花月村村民委员会出具的《证明》，申请书的主要内容为：“我家是精准户，家庭经济困难，家里有86岁的老母亲需要赡养，并且需要一人照顾老人，我家的收入靠我一个人在外经营地摊的收入；10年前，因医治身患白血病和重症肌无力的小孩现还背负十五万的外债，望贵局对我的违法行为，以处罚与教育相结合，再次对我减轻处罚。”

本局对当事人的陈述申辩意见进行复核，当事人属建档立卡搬迁户，家中有86岁的老人需要赡养等情况属实，出于包容审慎监管、柔性执法考虑，本局决定对当事人的申辩意见予以采纳。

【查处结果】

本局认为，当事人经营假药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（二）项“有下列情形之一的，为假药:(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;”的规定，构成了经营假药的违法行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条　“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。”的规定，给予处罚。

鉴于当事人系初犯，具有自首情节，认罪认罚，其销售的假药数量不大且未销售获利即被查获，未对人体健康造成危害后果，犯罪情节轻微。当事人初次违法、积极配合调查如实陈述违法事实并主动提供证据材料、涉案金额小、经营规模较小、无违法所得、涉案物品数量不大。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”和第三十二条第（五）项“法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，参照市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第三条、第十四条第（二）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”和《贵州省市场监督管理行政处罚裁量权适用规定》第五条、第九条、第十五条第（三）项、第二十条以及《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》第四条、第六条的规定，本局综合考虑违法行为的事实、性质、情节等因素，本着处罚与教育相结合，遵循过罚相当、综合裁量的原则，出于包容审慎监管，柔性执法考虑，对当事人经营假药的违法行为予以减轻行政处罚。

综上所述，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（二）项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项的规定，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人行政处罚如下：

没收假药321包；

2.罚款6000元整。

【案件特点】

(一)《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

(二)《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

【启示建议】

康某某经营假药案是一起典型的危害药品安全犯罪案件。它提醒我们，药品安全关系到人民群众的生命健康和社会稳定，必须引起高度重视。同时，这起案件也暴露出当前药品监管领域存在的一些问题，如网络售药监管难度大、制假售假成本低等。因此，我们需要进一步加强药品监管力度，完善相关法律法规体系，提高监管效率和能力水平。同时，广大消费者也要提高警惕性，选择正规渠道购买药品并仔细核对药品信息以确保用药安全。

案例三：望谟县市场监督管理局查处某医院使用超过有效期的药品案

【案由】

2024年4月24日，本局执法人员到某医院开展执法检查，在当事人药房货架上发现陈列有超过有效期的药品硝苯地平缓释片（I）1盒，在药房近效期药品区发现陈列有超过有效期药品左甲状腺素钠片4盒，且过期药品和正常药品混放，未按照药品属性和类别分区分类存放，未将过期药品放置在不合格区，也未就地封存。经局领导批准，执法人员对上述超过有效期的药品依法实施扣押行政强制措施，经局领导批准，指派执法人员对本案进行立案调查。

【案件调查】

经查明，当事人未在药房设置药品验收区和不合格药品区，未建立完整的覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，当事人未对过期药品及时销毁，而是仍将过期药品与正常药品混同储存的行为，造成了过期药品和正常药品混放，过期药品和正常药品混放的基本信息如下：

1.硝苯地平缓释片（I），生产厂家：红云制药（玉溪）有限公司，规格：24片/板×2板/盒，生产日期：2022-04-17,产品批号：220402，有效期至：2024/03，数量1盒；

2.左甲状腺素钠片，生产厂家：Merck KCaA；规格：100片/盒，生产日期：2021/04，产品批号：G014AG,有效期至：2024/03；数量4盒。

当事人使用的药品硝苯地平缓释片（I）、左甲状腺素钠片超过有效期，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。”第三款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药；（五）超过有效期的药品；”的规定，认定为劣药。参照《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函[2020]431号）的规定，对于通过事实认定为假药、劣药的，不需要对涉案药品进行检验。

硝苯地平缓释片（I）是当事人于2022年12月19日从贵州筑城医药有限公司购进，数量30盒，进购价24元/盒，销售价27.6元/盒；左甲状腺素钠片是当事人于2022年07月13日从贵州筑城医药有限公司购进，数量15盒，进购价30.8元/盒，销售价35.42元/盒，当事人劣药的货值金额为169.28元。由于当事人未建立完整的使用（销售）台账，药品超过有效期后使用的数量、经营额和获利情况无法查明，因此无法计算违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《现场笔录》1份，证明本局执法人员在当事人经营场所内发现劣药的事实；

2.《询问笔录》2份，证明本局执法人员在当事人经营场所内发现劣药的进购、使用、储存等情况；

3.《营业证照》《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人的主体资格证明；

4.当事人望谟某某医院委托书、法定代表人身份证、被委托人身份证复印件各一份，证明委托人与受委托人的事实；

5.现场照片证据8张，证明当事人超过有效期的药品陈列的位置以及药品数量，规格，生产日期、有效期和批次等事实；

6.药品随货同行单2份，证明当事人药品来源情况；

7.药品入库单3份，证明当事人左甲状腺素钠片、硝苯地平缓释片（I）的入库时间和数量；

8.处方销售明细统计表2份，证明当事人左甲状腺素钠片、硝苯地平缓释片（I）的使用数量；

9.过期药品登记表1份，证明当事人未及时处理超过有效期的药品。

2024年6月14日，本局依法向当事人送达了《望谟县市场监督管理局行政处罚告知书》（望市监罚告〔2024〕42号）。2024年6月17日，当事人向本局提交了《关于请求减免处罚的申请》，其主要内容如下：“1.涉案违法药品品种少、数量少、货值金额少，危害后果轻微；2.自违法行为发生以来，我院积极配合调查，对违法事实无隐瞒，积极提供证据材料，充分意识到本次违法的危害性；3.我院自成立以来，从未收到市场监管局处罚，本次由于工作人员疏忽，第一次出现违法行为，今后将加强管理，避免类似情况发生；4.疫情发生以来，经济困难，效益低，希望从以人为本的角度柔性执法，再次给予减轻。”

本局对当事人提出的《减轻处罚申请书》进行复核，对当事人提出违法药品品种少、数量少、货值金额少，危害后果轻微；积极配合调查，对违法事实无隐瞒，积极提供证据材料等，本局对当事人的意见予以采纳

【查处结果】

本局认为，当事人是医疗机构，应当按照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《药品经营和使用质量监督管理办法》的规定，当事人储存药品应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放;中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放;过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)。并制定和执行药品保管、养护管理制度，配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备，建立相应的养护档案。当事人作为药品使用机构，应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息，并加强对使用药品的质量监测，保证药品质量。

当事人使用超过有效期的药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。”第三款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药:(五)超过有效期的药品;”的规定，构成了使用劣药的违法行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，应当处以十万元以上二十万元以下的罚款。

鉴于当事人初次违法、积极配合调查如实陈述违法事实，涉案金额小、涉案物品数量少。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”、第三十二条第（五）项“法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”和《优化营商环境条例》第六十条“国家健全行政执法自由裁量基准制度，合理确定裁量范围、种类和幅度，规范行政执法自由裁量权的行使。”的规定，参照市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第三条、第十四条第（二）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”，《贵州省市场监督管理行政处罚裁量权适用规定》第五条、第十五条第（三）项、第二十条和《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》第四条、第六条、第十条、第十二条的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节等因素，本着处罚与教育相结合，遵循过罚相当、综合裁量的原则，出于包容审慎监管，柔性执法考虑，对当事人使用劣药的违法行为予以减轻行政处罚。

综上，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第一款，《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第三十二条第（五）项之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收劣药：硝苯地平缓释片（I）1盒，左甲状腺素钠片4盒，共计5盒；

2.罚款7000元整。

【典型意义】

药品的使用行为并不局限于使用到临床患者的身体，而是包括药品的购进、验收、储存、养护、调配、直至使用于人体的全部过程。当事人在药品过期后未及时区分放置或销毁处理，存在危害公众生命健康的隐患。药品安全关系人民群众的生命安全和身体健康，本案是市场监管部门从严查处使用劣药的典型案件，是认真贯彻中央有关药品安全“四个最严”要求的具体体现。通过实施严格监管和执法，守牢药品安全底线，维护药品监管秩序，才能切实保障人民群众合法权益。

案例四：册亨县市场监督管理局查处册亨县者楼街道某村卫生室经营使用过期医疗器械案

【案情简介】2024年7月9日，我局执法人员在册亨县者楼街道某村卫生室开展检查时，发现：（1）当事人经营使用的部分药品未按药品贮藏条件进行储存，我局执法人员向当事人下达责令改正通知书（册市监者改字〔2024〕26号），要求当事人立即改正上述违法行为，按药品说明书贮藏条件储存药品；（2）当事人经营使用的“绑扎胶布”截至2024年7月9日已超过使用期限，仍然摆放在药房的货架上待销售使用，报请局领导批准，我局执法人员根据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定对当事人经营使用的过期“绑扎胶布”采取扣押强制措施，2024年7月11日我局决定对当事人的行为依法进行立案调查。

【调查与处理】2024年7月16日办案人员向当事人进行询问调查，当事人向本局提交了相关证明材料，办案人员围绕当事人涉嫌经营使用过期的医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2024年7月18日案件调查终结。

当事人经营使用的“绑扎胶布”产品备案凭证编号：苏徐械备20150041号；生产商：江苏米沙瓦医疗用品有限公司；生产日期：20220505；使用期限：20240504，对照检查日期2024年7月9日，该产品已超过使用期限。上述产品当事人进价8.5元/盒，数量19盒，货值161.5元，因当事人未建立销售使用记录，故违法所得无法计算，同时，上述产品当事人未按规定履行进货查验记录制度。当事人经营使用过期的“绑扎胶布”，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，已构成经营使用过期医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，应当给予当事人行政处罚；同时当事人经营使用医疗器械未履行进货查验记录制度，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，构成未按规定建立进货查验记录制度的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，应当给予当事人行政处罚。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”的规定，本局对“册亨县者楼街道某村卫生室经营使用过期医疗器械”的违法行为应当按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项对当事人进行处罚。                      

鉴于当事人涉案物品货值较小，危害后果轻微，且在本案调查中积极配合调查，主动提供证据材料，当事人作为村级卫生室，承担了一定的公务卫生服务，根据《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（二）项、第（六）项之规定，符合减轻行政处罚情形。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十五条第一款的规定，已构成经营使用过期医疗器械、未按规定建立进货查验记录制度的违法事实。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，综合本案事实，本着处罚与教育相结合、责罚相当的原则，现责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：

1.没收过期“绑扎胶布”。

2.罚款人民币叁仟元（3000.00）。

【法律分析】

（一）违法行为定性法律适用分析

违反条款：当事人经营使用过期的“绑扎胶布”，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，已构成经营使用过期医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当给予当事人行政处罚；同时当事人经营使用医疗器械未履行进货查验记录制度，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成未按规定建立进货查验记录制度的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，应当给予当事人行政处罚。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”的规定，本局对“册亨县者楼街道某村卫生室经营使用过期医疗器械”应当按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项对当事人进行2万元以上5万元以下罚款。

（二）违法行为裁量法律适用分析

鉴于当事人经营使用的医疗器械货值金额161.5元，涉案物品货值较小，危害后果轻微，且在本案调查中积极配合调查，主动提供证据材料，当事人作为村级卫生室，承担了一定的公务卫生服务，根据《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（二）项、第（六）项“有下列情形之一的，可以予以从轻处罚：（二）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；（六）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”以及第十条第（三）项“具有下列情形之一的，可以予以减轻行政处罚：同时具有两个或两个以上适用从轻行政处罚情形的；”之规定，符合减轻行政处罚情形。

案例五：册亨县XX妆店经营未备案普通化妆品案

【案情简介】2024年3月29日，我局执法人员到册亨县XX美妆店进行日常监督检查，检查中发现该店货柜上摆放待售的化妆品：澳比例芙老姜原液洗发汁800ml/瓶，共40瓶，该产品标签上无备案登记号，仍在货柜上待销售，报请局领导批准后，执法人员依据《化妆品监督管理条例》第四十六条第（四）项的规定对未备案的化妆品实施扣押强制措施，并依法进行立案调查。

【调查与处理】当事人的上述行为涉嫌违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，我局执法人员对当事人涉嫌的违法行为进行了调查，经调查当事人的违法行为证据确凿，所调查到的证据均由当事人签字盖章确认，违法事实成立；按照《化妆品监督管理条例》第六十一条第（一）项的规定，结合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项和市场监督管理总局《印发<关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见>的通知》，（国市监法规〔2022〕2号）文件第十四条第一款第(二)项、第(三)项之规定。当事人符合减轻处罚情形，综合本案事实，决定责令当事人改正违法行为，给予如下行政处罚：

1.没收未备案的普通化妆品；

2.处以两仟元罚款（人民币2000元）。

【法律分析】

（一）违法行为定性法律适用分析

违反条款：当事人经营未备案普通化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。”的规定，构成经营未备案普通化妆品的违法行为。根据《化妆品监督管理条例》第六十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：” 第（一）项“上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；”的规定应当给予当事人1万元以上3万元以下罚款并，并没收经营未备案的普通化妆品。

（二）违法行为裁量法律适用分析

当事人经营未备案普通化妆品，在执法人员调查中，能积极配合，且货值金额小，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：”第（一）项“主动消除或者减轻违法行为危害后果的。”及市场监督管理总局印发《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的通知，（国市监法规〔2022〕2号）文件第十四条第一款“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：”第(二)项“积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”第(三)项“违法行为轻微，社会危害性较小的。”之规定，本着教育与处罚相结合的原则，拟对当事人减轻行政处罚。