黔西南州市场监督管理局2023年度“两品一械”行政执法工作情况报告

一、本系统2023年行政执法基本情况

2023年全州市场监管系统办理“两品一械”行政执法案件 1453件，其中，行政许可1047件，占比72.06%；行政处罚266件，占比18.31%；行政强制140件，占比9.63%。2023年无涉密案件。2023年全州市场监管系统作出“两品一械”执法决定的案件未引起行政复议和行政诉讼。

二、开展执法规范化建设有关情况

（一）制度建设情况。全州市场监管系统立足职能职责，根据监管实际，建立健全“两品一械”监管领域规章制度，规范公正、文明执法，州局制定《重大行政处罚案件集中讨论工作规则》《外聘法律顾问工作规范》《重大执法决定法制审核》等制度，严格遵守重大行政处罚案件集体谈论制度，并认真听取法律顾问的指导意见，始终坚持重大执法决定需经法治审核机构全面审核，确保我州重大行政执法决定合法与适当。各县（市）根据本区域的监管实际，积极开展制度的建立健全。《册亨县市场监督管理局药品医疗器械检查信息分析研判工作制度》《望谟县市场监督管理局建立完善药品安全监管体制机制和责任体系的实施方案》，在“两品一械”执法过程中全面执行行政执法“三项制度”，确保执法透明、规范、合法、公正。

（二）完善落实以行政执法“三项制度”为核心的行政执法制度体系。一是全面推行行政执法公示制度，推进行政处罚决定书全文和行政处罚信息摘要依法、及时、规范公开。全州市场主体行政许可、备案信息、行政处罚信息已分别在国家企业信息公示系统、贵州政务服务网黔西南网站及我局门户网站进行公示。二是严格落实执法全过程记录制度。加强系统执法装备保障，按规定配齐行政执法记录仪或者音像记录设备，推进监管执法装备的现代化、标准化建设。全州市场监管系统配备执法记录仪80余台，对行政执法启动、调查取证、审核决定、送达执行等重点执法环节实现全过程记录，并实现全系统归档保存，做到执法全过程留痕和可回溯管理。按照市场监管总局《市场监督管理行政处罚文书格式范本（2021年修订版）》规定，做到行政执法文书格式文本统一、规范。三是严格执行重大执法决定法制审核制度，结合我州实际，对行政处罚案件、撤销虚假市场主体登记实行案件审核和法制审核全覆盖，核审率100%。

（三）持续监管队伍能力提升。通过公开遴选优化人才资源，充实药品监管力量；督促药品监管全系统加强学习药品相关政策法规，扩大培训覆盖面。2023年全州药品监管人员、经营使用从业人员培训828人次，同比增长136%，有效提升全州各级药品安全监管人员业务素质和执法水平。

（四）开展案卷评查情况。2023年黔西南州市场监督管理局组织开展为期3天的全州市场监管系统行政执法案卷评查，案卷评查采取随机抽取、交叉评查的方式，集中评查行政处罚共78件，其中药品案件11件，占抽评案件的14.1%。评查内容重点围绕实施主体是否合法、适格、违法事实与情节认定是否清楚、认定违法主体和违法行为的证据是否充分、适用法律依据是否正确、行政处罚是否适当、程序是否合法、自由裁量是否适当、案卷文书制作是否规范等方面进行查纠。通过评查，“两品一械”案卷总体质量较往年有明显提升。

三、行政执法存在的突出问题及原因分析

全州市监系统在党委、政府和上级业务部门的统一领导下，依法行政执法取得了一定的工作成效，但仍存在一些问题，主要表现在：

（一）药品能力建设有差距。在药品制度建设上有差距，药品安全长效监管执法制度机制、基层“双员”建设、药品检验及时率等方面存在差距。

（二）药品安全执法水平有待提升。基层药品安全执法队伍力量薄弱，办案人员业务培训不够，案件质量不高，在寻求案源渠道上办法不多，行刑衔接、行纪衔接、部门联动等机制运行仍需加强，办理大要案件数量少。

（三）药品风险隐患排查力度不够。在网络销售、执业药师等方面监管措施存在不足，农村集贸市场仍然存在流动摊贩利用农村赶集天开展非药品冒充药品的销售等行为。

四、下一步工作打算

（一）进一步加强药品安全监管。围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，持续深入开展安全巩固提升行动；全面排查化解风险隐患，加强对药品、医疗器械生产经营企业质量保证体系实施情况的检查。

（二）进一步加强药品案件查办。严格落实药品安全监管“四个最严”要求，切实加强行政执法与刑事司法衔接，持续保持高压严打态势，严查重处药品安全领域违法违规行为。加大典型案例的曝光力度，确保人民群众用药用械用妆安全。

（三）深入开展法律法规宣贯，营造药品安全氛围。贯彻落实“谁执法谁普法”普法责任制，结合安全宣传周、安全用药月等重要时间节点，积极开展组织开展“两品一械”宣传活动，通过发放资料、宣传海报、宣传手册等方式，加大《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等相关法律法规的宣传。

（四）加强执法办案队伍建设。采取集中培训、个人自学、参加上级业务部门组织培训等多种形式，因地制宜地加强对《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚听证办法》《贵州省市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规定(试行)》《贵州省市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》《贵州省市场监管轻微违法行为不予处罚清单》等相关法律法规和业务知识的学习和办案执法业务培训，力求以训促学，强化规范执法意识，提升执法办案水平。