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州人民政府办公室关于印发《黔西南州进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》的通知

索引号:52230011/2018-219757 文章来源:州人民政府办公室 发布时间:2018-02-05 10:23 作者:州人民政府办公室 点击:5418 【字体: 【打印内容】【内容纠错】
索 引 号:  52230011/2018-219757 主题分类:  市场监管、安全生产监管-食品药品监管
发布机构:  州人民政府办公室 发文日期:  2018-02-02 是否有效:
名  称:  州人民政府办公室关于印发《黔西南州进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》的通知
文  号:  州府办函〔2018〕22号

 



 

州人民政府办公室关于印发《黔西南州进一

步改革完善药品生产流通使用政策

实施方案》的通知

 

各县、市人民政府,义龙新区管委会,州直有关部门:

《黔西南州进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》已经州人民政府研究同意,现印发给你们,请结合实际,认真抓好贯彻落实。

 

   

 

                                           黔西南州人民政府办公室

                                                2018年2月2日

(此件公开发布)

 

 

 

 

 

黔西南州进一步改革完善药品生产流通

使用政策实施方案

 

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、《省人民政府办公厅关于印发贵州省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》(黔府办函〔2017〕122号)精神,进一步深化黔西南州医药卫生体制改革,提高药品质量疗效,规范药品生产、流通和使用行为,结合我州实际,特制定本实施方案。

一、提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整

(一)积极推进仿制药质量和疗效一致性评价

1.加强对药品生产企业开展一致性评价工作的指导和服务。认真贯彻《省人民政府办公厅关于印发〈贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案〉的通知》(黔府办函〔2017〕34号)精神,落实药品生产企业主体责任,加强相关业务技术指导,做好审批协调服务工作,引导、鼓励我州药品生产企业按照国家食品药品监管总局关于一致性评价工作程序和参比制剂、评价方法等技术指导原则要求,开展一致性评价。(牵头单位:州食药监局责任单位:州工信委、州科技局、州财政局)

2.优先使用通过一致性评价的药品。严格执行我省医疗机构药品集中招标采购方案中关于优先使用通过一致性评价药品的相关规定,在药品集中招标采购等方面优先采购和使用已通过一致性评价的品种。(牵头单位:州卫计委)

3.按照人力资源社会保障部、国家卫生计生委关于医保药品支付标准的有关要求,做好相关实施工作,通过一致性评价仿制药的支付标准,按《药品目录》中通用名标准执行。(牵头单位:州人社局责任单位:州卫计委)

(二)加强药品生产质量安全监管

4.强化药品生产监督检查。督促企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP),如实记录生产过程各项信息,确保数据真实、完整、准确、可追溯。严格要求药品生产企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等,进行充分验证。完善“双随机、一公开”监督管理机制,加强对药品生产企业执行GMP情况的监督检查,确保基本药物生产企业每年监督检查不少于2次,所有药品生产企业每年进行GMP跟踪检查1次。加大对高风险品种和中药饮片的抽检力度,及时处置抽验及检查中发现的问题。完善药品监督检查情况通报制度,及时向社会公布检查结果。(牵头单位:州食药监局)

5.严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。进一步完善食品药品行政执法与刑事司法衔接机制,加强食品药品监管部门与公安部门的协作,对涉嫌犯罪的及时移送公安机关依法严惩。公安机关在案件侦办中发现问题产品流向的,要及时通报药品监督管理部门采取下架、召回等措施,防止继续流散危害社会。要加大对药品违法行为的曝光力度。(牵头单位:州食药监局。责任单位:州公安局)

(三)加大医药产业结构调整力度

6.支持企业开展技术创新。支持符合条件的企业和科研院所申报国家重大新药创制等国家科技计划(专项、基金等),提升我州药物创新能力和质量疗效。强化我州药物研发能力建设,积极引进知名的药物研发机构和药物研发技术骨干,提高药品创新能力。引导、支持企业开展罕见病和儿童、老年人、急(抢)救用药及中医药(经典方)等研发工作。(牵头单位:州科技局。责任单位:州卫计委、州食药监局、州工信委)

7.优化产业发展布局。立足我州资源禀赋、区位优势和产业基础,以义龙新区为核心,发展壮大医药产业园,力争形成西南地区一流大健康医药产业示范区。鼓励有条件的县(市、新区)依托医药骨干企业因地制宜发展产业集群。围绕道地特色中药材打造规范种植及良种繁育基地。(牵头单位:州工信委。责任单位:州农委、州扶贫办、州食药监局、州发改委)

(四)保障药品有效供应

8.建立健全短缺药品监测网络。健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度,动态掌握重点企业生产情况,统筹采取药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。(牵头单位:州卫计委。责任单位:州工信委、州发改委、州食药监局)

9.严格对麻醉药品、精神药品的监管。加强监督检查,认真落实检查频次和定期报送制度,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道。加大违法行为处罚力度,对违反麻醉药品、精神药品以及含特殊药品复方制剂药品管理相关法律法规规定的,一律严肃查处,构成犯罪的,依法追究刑事责任。(牵头单位:州食药监局。责任单位:州卫计委、州公安局)

10.支持我州医药工业企业发展,我州有批号的药品和耗材纳入医保支付目录。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,依照相关法律法规实施备案。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测并报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。(牵头单位:州食药监局。责任单位:州卫计委、州人社局

二、整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革

(五)推动医药流通企业转型升级

11.推动形成“一个核心、一个网络”布局。以兴义市和义龙新区为核心,充分发挥区域技术、人才优势,依托便利、快捷的交通区位和现有药品流通企业物流规模,打造药品流通企业中心集群,形成药品流通产业辐射。以兴仁、安龙、贞丰、普安、晴隆、册亨、望谟7个县城区为支撑,充分利用城市圈地理优势,发挥区域药品流通配送网络与交通优势,优化完善配送网络,合理布局零售网点。支持有条件的药品流通企业整合建立中药材仓储物流,积极探索建立中药材市场追溯体系。(牵头单位:州商粮局。责任单位:州食药监局)

12.加快行业结构调整。充分发挥市场机制在配置药品流通资源中的基础性作用,打破地方封锁和垄断,鼓励公平竞争,实现优胜劣汰,促进药品流通资源的有效整合。支持优势药品流通企业通过收购、兼并、联合、参股、控股等方式,实现规模化、集约化、现代化经营。鼓励具有良好经营业绩的中小医药流通企业之间联合、兼并、重组,整合成为州内重要的区域性配送型药品流通企业,更好发挥基层渠道供应配送优势。支持专业性或有特色的药品批发企业充分发挥其优势,做精做强。推动建立医药批发企业委托配送制。鼓励药品流通企业建设农村和边远地区药品配送体系,保障农村药品供应。(牵头单位:州商粮局。责任单位:州食药监局)

13.大力发展连锁经营。鼓励药品连锁经营企业采用统购分销、统一配送、统一质量管理、统一服务规范、统一联网信息系统管理、统一品牌标识等方式,发展规范化连锁经营。鼓励有实力和管理规范的零售连锁企业,通过收购、兼并、控股等方式,扩大店面数量和销售规模,促进药品零售连锁经营尽快形成规模。鼓励品牌药品零售连锁企业向城郊结合部、边远乡镇增设网点。(牵头单位:州商粮局。责任单位:州食药监局)

(六)推行药品购销“两票制”

14.全面执行“两票制”。全州公立医疗机构药品采购执行“两票制”,执行时间最迟不得超过省级新一轮药品集中招标采购目录执行时间。特别偏远、交通不便的乡(镇)、村医疗机构配送药品,允许药品流通企业在“两票制”的基础上再开一次药品购销发票。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录,做到票据、账目、货物、货款相一致,随货同行单与药品同行。(牵头单位:州卫计委。责任单位:州人社局、州食药监局、州国税局、州发改委、州财政局、州商粮局)

15.大力推行增值税发票管理新系统。药品生产流通企业应通过增值税发票管理新系统开具增值税专用发票和增值税普通发票,规范填写药品品目,且药品品目选择对应的商品和服务编码必须匹配。积极推广使用增值税电子普通发票。充分运用增值税发票查验平台做好监管工作。(牵头单位:州国税局。责任单位:州卫计委、州食药监局)

)完善药品采购机制

16.全面实施药品分类采购。落实药品分类采购政策,允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。鼓励跨区域和专科医院联合采购。支持我州药企发展,对我州药企生产的药品和耗材,均纳入我州医疗机构用药目录。各医疗机构在同等条件下要优先使用本州药企产品。(牵头单位:州卫计委。责任单位:州人社局

17.做好与医保等政策衔接。严格执行国家药品价格谈判政策,统一执行省人社厅制定的医保药品支付标准。(牵头单位:州人社局。责任单位:州卫计委)

18.推动医药服务平台信息化建设,强化全过程监管。用好贵州省医药监管信息平台,实现对门诊、住院、用药等各类医疗服务行为的全面、及时、高效监控。(牵头单位:州卫计委)

(八)加强药品购销合同管理

19.推行药品购销合同管理。依据国家和省制定的药品购销合同范本,督促全州公立医疗机构、药品生产企业、药品流通企业发生药品购销行为时,依法签订购销合同。(牵头单位:州卫计委。责任单位:州商粮局、州食药监局)

20.实行药品采购货款集中结算。贯彻执行贵州省药品采购货款集中结算办法,实现药品采购验收到付款时限30天。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。(牵头单位:州卫计委。责任单位:州财政局)

(九)整治药品流通领域突出问题

21.开展药品经营企业突出问题专项整治。加强市场价格监管,严厉打击哄抬价格、串通操纵市场价格等扰乱市场秩序的行为。针对药品经营企业租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为,采取“双随机”与重点行业整治相结合的方式,按照5%-10%的比例对企业进行检查,对有关违法违规行为由各相关职能部门依法处理。把检查发现的问题向全州药品经营企业通报,要求所有企业开展自查自纠,并作出承诺。在此基础上,再随机抽取10%的企业进行检查,对作出承诺后仍被检查出存在上述问题的企业从严从重处罚。涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。(牵头单位:州发改委。责任单位:州食药监局、州卫计委、州国税局、州公安局)

22.强化药品购销信用管理。严格执行贵州省药品购销信用管理实施办法,对查实的违法违规行为,记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开,公立医院2年内不得购入相关企业药品;对累犯或情节较重的,依法加大处罚力度,提高违法违规成本。(牵头单位:州食药监局。责任单位:州卫计委、州发改委)

23.加强对医药代表的备案管理。认真执行贵州省医药代表登记备案管理实施办法,及时完成全州药品生产、经营企业医药代表的登记备案工作,将相关信息上网公布,充分发挥社会监督作用,让广大医务人员和公众对其合法身份和学术推广行为进行监督。医药代表不得承担药品销售任务,对违反规定的,依规处理并及时记入个人信用记录。(牵头单位:州食药监局。责任单位:州卫计委)

(十)强化价格信息监测

24.推进药品出厂价格信息可追溯。整合相关信息平台,做好与药品集中采购平台、医保支付审核平台的互联互通,加强与有关税务数据的共享,推进药品信息可追溯。(牵头单位:州食药监局。责任单位:州发改委、州人社局、州国税局、州卫计委)

25.强化对竞争不充分药品的价格监管。加强我州药品企业生产的独家品种、独家剂型药品出厂价格、销售价格监测,对社会反映强烈、价格变动异常的药品,要及时研究,必要时开展成本价格专项调查。(牵头单位:州发改委。责任单位:州食药监局)

(十)推进“互联网+药品流通”

26.引导“互联网+药品流通”规范发展。支持药品流通企业与互联网企业加强合作,推进线上线下融合发展,培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务,推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。加强对我州互联网药品销售和配送行为的日常监管,确保群众网上购药安全有效。(牵头单位:州商粮局。责任单位:州食药监局)

三、规范医疗和用药行为,改革调整利益驱动机制

(十)促进合理用药

27.优化医疗机构药品配备。县级及以上公立医院应积极调整用药结构,优先配备使用基本药物,并加强与基层医疗机构用药衔接。加大医疗机构基本药物配备使用的监督管理,将基本药物使用情况作为考核医疗机构及其负责人落实基本药物相关政策重要内容,发现问题及时处理。(牵头单位:州卫计委)

28.加强合理用药管理。加强对辅助性药品、营养性药品、化疗药物、儿童用药等监测管理。对医疗机构药物合理使用情况进行考核,考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。(牵头单位:州卫计委)

29.严格临时采购药品行为的管理。对于临床急需药品,公立医疗机构需要临时采购的,按我省药品集中采购政策执行。(牵头单位:州卫计委)

30.扩大临床路径覆盖面。增加开展临床路径管理工作的医疗机构及科室数量,提高临床路径管理病例总数、入径率和完成率。2020年底前实现全州二级以上医院全面开展临床路径管理。(牵头单位:州卫计委)

(十)进一步破除以药补医机制

31.继续推进公立医院综合改革,坚持医疗、医保、医药联动,统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、落实政府投入责任、改革支付方式以及医院加强核算、节约运行成本等,医保支付、医保控费等政策要与上述政策互相衔接,建立科学合理的多方共担补偿机制,健全完善公立医院补偿新机制。(牵头单位:州卫计委。责任单位:州发改委、州财政局、州人社局)

32.推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方,主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药,医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。(牵头单位:州卫计委)

33.严格控制医药费用不合理增长。合理确定和量化区域医药费用增长幅度,并落实到医疗机构。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、等级评审(评价)、院长评聘等挂钩,对达不到控费目标的医院,暂停其等级评审(评价)、新增床位审批和大型设备配备等资格,视情况核减或取消资金补助、项目安排,并追究医院院长相应管理责任。合理制定目录外用药比例。(牵头单位:州卫计委。责任单位:州人社局、州财政局)

(十)强化医保对医疗服务行为和医疗费用的监管作用

34.强化医保对医疗服务的监管。积极探索将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管,探索建立诚信机制,对定点医疗机构建立诚信档案、信用等级管理和黑名单管理制度。进一步完善定点医疗机构服务协议,基本医疗保险经办机构要将医疗服务监管内容纳入定点服务协议,依据协议条款审核医疗费用,以实际审核结果向定点医疗机构支付医疗费用,通过监管与考核相结合、考核结果与医疗费用结算支付相挂钩等方式,不断完善协议管理。(牵头单位:州人社局。责任单位:州卫计委)

35.进一步深化医保支付方式改革。全面推进建立按病种付费为主,按人头付费、按服务单元付费、按床日等复合型付费方式,逐步减少按项目付费,积极探索按疾病诊断相关分组付费(DRGs)。建立和完善医保经办机构和定点医院的谈判协商机制和风险分担机制,逐步形成激励与约束并重的支付制度。同时做好按病种收付费改革衔接,合理确定病种的医保付费标准。(牵头单位:州人社局。责任单位:州卫计委、州发改委)

(十)积极发挥药师作用

36.落实药师权利和责任,充分发挥药师在合理用药方面的作用。医疗机构应当配备临床药师,临床药师应当全职参与临床药物治疗工作。探索对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作的合理补偿途径。(牵头单位:州卫计委。责任单位:州人社局)

37.加大药师培养力度。合理规划配置药学人才资源,强化数字身份管理,加强药师队伍建设。扩大药学专业人员招生或举办药学专业在职学历培训班,解决我州药学专业人员不足的问题。(牵头单位:州卫计委。责任单位:州教育局、州食药监局)

38.加强零售药店药师培训和使用。以市、县级为单位,探索多种形式对零售药店药师开展执业培训,提升药店药师的药事服务能力和水平。结合日常监督检查,加强对执业药师在职在岗、切实履行处方审核职责的监管。(牵头单位:州食药监局)

四、强化保障措施

十六)明确工作责任

39.各级各部门要高度重视,加强组织领导,将贯彻落实药品生产流通使用政策纳入本地本部门重要日程,结合实际制定细化方案,压实责任,确保各项政策措施落地见效。

(十七)加大宣传力度

40.各级各部门要做好政策发布与政策解读工作。通过各类媒体宣传改革的意义和成效,通过官网、微信、电话等做好群众的咨询答复工作,主动回应社会关切,在全社会形成良好的舆论氛围,推进《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的贯彻落实。

(十八)加强督促指导

41.各级各部门按照实施方案的安排建立工作台账,随时掌握工作进展情况。州级各相关部门要对本部门工作任务完成情况开展督促指导,对于重大问题及具有倾向性、普遍性的问题要组织力量及时研究解决,确保工作有效推进。

(十九)及时总结工作

42.各级各部门要及时做好工作总结和经验推广,不断健全药品供应保障制度体系,积极稳妥推进改革,确保改革措施全面落地生效。

 

附件:重点工作任务及进度安排

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件

重点工作任务及进度安排

序号

工作任务

责任单位

时间安排

1

指导相关药品生产企业制订仿制药质量和疗效一致性评价工作计划

州食药监局

州工信委

2017年12月底前完成

2

制订规范统一的购销合同

州卫计委

州商粮局

州食药监局

2018年2月底前完成

3

制订药品购销信用管理办法

州食药监局

州卫计委

州发改委

2018年8月底前完成

4

制订医药代表登记管理实施办法并组织实施

州食药监局

州卫计委

2018年8月底前完成

5

建立药品出厂价格信息可追溯机制

州食药监局

州发改委

州人社局

州国税局

州卫计委

2018年8月底前完成

6

制订医疗机构药物合理使用考核办法

州卫计委

2018年8月底前完成

 

 

 

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